Aktuelles

RETTmobil 2017 - Die Europäische Leitmesse für Rettung und Mobilität
Vom 10. bis zum 12. Mai 2017 findet auch dieses Jahr die Europäische Leitmesse für Rettung und Mobilität in Fulda statt. Auch wir werden wieder auf der Messe persönlich vertreten sein und im Auftrag unserer Mandaten die medizinischen und technischen Neuheiten begutachten. Wünschen Sie ein direktes Gespräch auf der RETTmobil 2017, so vereinbaren Sie bitte einen Termin unter info@kuehnconsulting.de oder rufen Sie uns an den Messetagen unter Tel: 0170-8857776 an.

Einheitliches Ausbildungsmodell für die Fachkraft für Arbeitssicherheit geplant
Ab 2015 wird es bei allen Unfallversicherungsträgern ein einheitliches Ausbildungsmodell zur Fachkraft für Arbeitssicherheit geben. Zukünftig fällt damit auch die Abkürzung FASI weg. Die offizielle Abkürzung für Fachkraft für Arbeitssicherheit lautet dann zukünftig SIFA. VDSI aktuell April 2013

Medizinprodukte- Durchführungsvorschrift – MPGVwV vom 18. Mai 2012
Seit dem 01.01.2013 ist die neue Medizinprodukte- Durchführungsvorschrift (MPGVwV) zum Medizinproduktegesetz in Kraft getreten!

Diese hat konkrete Auswirkungen auf Anwender (Rettungsdienstpersonal, Ärzte, Pflegekräfte usw.) und Betreiber (Rettungsdienste, Krankenhaus, Pflege- und Altenheime, Arztpraxis usw.).

So sieht § 5 MPGVwV eine

ÜBERWACHUNGS-INSPEKTIONS-PFLICHT DER ÜBERWACHUNGSBEHÖRDEN vor.

Inspektionen vor Ort, angekündigt oder unangekündigt, zum Zwecke der
Feststellung, ob INSBESONDERE die Voraussetzungen zur:

  • Inbetriebnahme,
  • zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von MP,
  • Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen

erfüllt sind
oder
anlassbezogene Inspektionen insbesondere auf Grund von:

  • Verbraucherbeschwerden,
  • sonstigen Beanstandungen,
  • Berichten und Meldungen über mögliche Gefährdungen durch Medizinprodukte.

Des Weiteren enthält die MPGVwV eine neue INFORMATIONSPFLICHT. Nach § 11 MPGVwV ist bei VERDACHT einer Straftat (z.B. § 14 S. 2 MPG) die zuständige Staatsanwaltschaft zu informieren. Dies gilt auch, wenn eine Ordnungswidrigkeit mit einer Straftat zusammentrifft oder Zweifel darüber bestehen, ob eine Straftat oder eine Ordnungswidrigkeit gegeben ist.

NEWS zur Diskussion um Nanotechnologie zur Keimabtötung in Arbeitsschutzkleidung
Nanomaterialien mit der REACH-Verordnung wirksam regeln Gemeinsame Pressemitteilung der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) und des Umweltbundesamtes (UBA) 30. Januar 2013

Mögliche Gefährdungen von Mensch und Umwelt durch Nanomaterialien sollten zukünftig besser erfasst und bewertet werden. Dazu haben die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und das Umweltbundesamt (UBA) auf Anregung des Bundesumweltministeriums ein Konzept zur Anpassung der europäischen Chemikalienverordnung REACH entwickelt. BAuA, BfR und UBA sind als Bundesbehörden für die REACH-Verordnung zuständig.
Die europäische REACH-Verordnung erfasst bereits heute Nanomaterialien als chemische Stoffe. Die bei der Registrierung durch den Hersteller oder Importeur zu liefernden Informationen werden aber einigen Besonderheiten von Nanomaterialien, Fasern und Stäuben nicht hinreichend gerecht. Wenn biologisch beständige Partikel oder Fasern freigesetzt werden, reichen die bislang unter REACH geforderten Informationen zur Charakterisierung der Stoffe nicht aus. Am Arbeitsplatz kann das Einatmen von biobeständigen Stäuben und Fasern langfristig zu chronischen Erkrankungen der Atemwege führen. Nanomaterialien besitzen eine größere Oberfläche und veränderte chemische und physikalische Eigenschaften.
Die Behörden legen mit ihrem Konzept dar, wie sich Anforderungen für Nanomaterialien sowie ultrafeine Stäube und Fasern mit ihren besonderen Eigenschaften in REACH integrieren lassen. Darüber hinaus soll REACH aber auch auf die rasanten Entwicklungen in der Nanotechnologie vorbereitet werden und im Sinne des Vorsorgeprinzips offen für zukünftige neue Erkenntnisse zu schädlichen Wirkungen von Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt sein. Der Vorschlag der Bundesbehörden will auch die Übermittlung von Informationen im Sicherheitsdatenblatt verbessern, damit sich Nanomaterialien menschen- und umweltgerecht handhaben lassen. Im REACH-Verfahren muss über die Anforderungen zur Stoffregistrierung hinaus eine risikobezogene Behandlung der besonderen Eigenschaften von Nanomaterialien auch bei der Dossier- und Stoffbewertung und in eventuellen Zulassungs- und Beschränkungsverfahren gewährleistet sein.
Wenn es von einem chemischen Stoff nanoskalige Formen gibt, sollen diese grundsätzlich gemeinsam mit dem chemisch identischen Basismaterial registriert werden. Die aufgrund von Partikeleigenschaften notwendigen zusätzlichen Informationen und die hiermit verbundenen Risiken für Mensch und Umwelt sind eigenständig zu bewerten und zu dokumentieren. Wegen der extrem geringen Schüttdichte und erhöhten Wirksamkeit vieler Nanomaterialien, die sich auch bei geringen Mengen weit verbreiten können, empfehlen die Behörden, die Tonnagegrenzen für die Prüf- und Informationspflichten von Herstellern und Importeuren abzusenken.
Das Konzept der Bundesbehörden erfordert Änderungen der REACH-Verordnung. Dies betrifft besonders die Anhänge zu den Datenanforderungen für Stoffe. Es erscheint vorteilhaft, die besonderen Prüf- und Informationsanforderungen zur Toxikologie und Ökotoxikologie von Nanomaterialien sowie Fasern und Stäuben in einem spezifischen Anhang zur Verordnung zu regeln. Darüber hinaus ist eine umfassende Charakterisierung der Materialien notwendig.
Die Europäische Kommission hat im Oktober ihre "Zweite Überprüfung der Rechtsvorschriften zu Nanomaterialien" vorgelegt. Darin wird REACH als geeignet für die Regelung von Nanomaterialien angesehen. Auch die Kommission sieht Änderungen in den Anhängen und weitere Erläuterungen in Leitfäden für Hersteller und Importeure von Nanomaterialien vor. Der ebenfalls angekündigte Kommissionsbericht zur Überprüfung der REACH-Verordnung wird den passenden Rahmen bieten, um über die notwendigen Anpassungen zu beraten. Mit dem Konzept der deutschen Bundesbehörden liegt nun ein konkreter Vorschlag vor.
Das Konzeptpapier steht in deutscher oder englischer Sprache zur Verfügung und kann von den Internetseiten der Behörden (BAuA, BfR und UBA) heruntergeladen werden.

Januar 2013
Wichtige Information Rückruf der Firma Praxair
An alle Mandanten, die von der Firma Praxair Deutschland GmbH 2 l und 10 l Gasflaschen mit integriertem Druckminderer Typ OXYPRA mit den Baulosnummern 1102xxxxx und 1204xxxxx mit medizinischem Sauerstoff beziehen.
OXYPRA mit den Baulosnummern 1102xxxxx (10 l) und 1204xxxxx (2 l) sofort zu identifizieren, nicht weiter zu benutzen und umgehend zu sperren. Es liegen Erkenntnisse vor, dass es in (wenn gleich sehr seltenen) Fällen bei diesen Baulosen zu einer Gefahr für den Anwender kommen kann.
Bei der Baulosnummer handelt es sich nicht um die Chargennummer des Arzneimittels, sondern um die Herstellnummer des Ventils. Diese finden Sie auf dem Ventilkopf. Für weitere Informationen nehmen Sie bitte mit mir Kontakt auf und wenden Sie sich auch an die Firma Praxair Deutschland GmbH, E-Mail Adresse: medgas_germany@praxair.com und / oder Ihren direkten Zulieferer.